Visualizza wikitesto di Vaccino anti COVID-19 Pfizer-BioNTech

{{Aggiornare|argomento=medicina|commento=prodotto già in commercio e in fase IV}}
{{Disclaimer|medico}}
{{Composto chimico
|nome = Tozinameran
|nomi_alternativi = BNT162b2<br/>Comirnaty
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Il '''vaccino anti COVID-19 Pfizer-BioNTech''', [[denominazione comune internazionale]] '''Tozinameran''' (nome durante la sperimentazione '''BNT162b2'''), commercializzato come '''''Comirnaty''''', è un [[vaccino anti COVID-19]] [[vaccino a mRNA|a mRNA]] sviluppato nel 2020 da [[BioNTech]] e [[Pfizer]] e somministrabile per [[iniezione intramuscolare]].

Il nome secondo la denominazione comune internazionale, al momento della messa in commercio del vaccino, è un ''pINN'', cioè un nome proposto non ancora definitivamente approvato.<ref>{{Cita web|url=https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/innlists/PL124-COVID.pdf|titolo=Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition)|sito=[[Organizzazione mondiale della sanità]]|data=2020-12-04|p=666|accesso=2020-12-29|dataarchivio=4 dicembre 2020|urlarchivio=https://web.archive.org/web/20201204093242/https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/innlists/PL124-COVID.pdf|urlmorto=sì}}</ref>

La vaccinazione, possibile a tutti dal compimento del 5º compleanno, richiede principalmente due dosi somministrate a 21 giorni di distanza come minimo e 42 giorni di distanza come massimo.<ref name=":1">{{Cita news|lingua=en|nome=Katie|cognome=Thomas|nome2=David|cognome2=Gelles|nome3=Carl|cognome3=Zimmer|url=https://www.nytimes.com/2020/11/09/health/covid-vaccine-pfizer.html|titolo=Pfizer’s Early Data Shows Vaccine Is More Than 90% Effective|pubblicazione=The New York Times|data=2020-11-09|accesso=2020-11-22}}</ref><ref name=":2" /><ref name=":3">{{Cita web|url=https://www.statnews.com/2020/11/09/covid-19-vaccine-from-pfizer-and-biontech-is-strongly-effective-early-data-from-large-trial-indicate/|titolo=Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, data show|sito=STAT|data=2020-11-09|lingua=en|accesso=2020-11-22}}</ref> In seguito, tra i 4 e i 6 mesi successivi, si può effettuare la terza dose (''booster one'') se si ha almeno dodici anni e successivamente i soggetti fragili e gli anziani anche un’ulteriore quarta (''booster two'') dopo un altro arco di tempo extramensile.

È stato preferito alla sua variante, BNT162b1, per gli [[Studio clinico|studi clinici]] di fase II e III,<ref>{{Cita pubblicazione|nome=Edward E.|cognome=Walsh|nome2=Robert|cognome2=Frenck|nome3=Ann R.|cognome3=Falsey|data=2020-08-20|titolo=RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study|editore=Infectious Diseases (except HIV/AIDS)|lingua=en|accesso=2020-11-22|doi=10.1101/2020.08.17.20176651|url=http://medrxiv.org/lookup/doi/10.1101/2020.08.17.20176651}}</ref> ed è in fase di valutazione intermedia nella fase III alla fine del 2021: il 18 novembre 2020 è stata pubblicata una prima valutazione relativa ai dati di fase,<ref>{{Cita web|url=https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine|titolo=Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints|data=2020-11-18|lingua=en}}</ref> ma lo studio e sperimentazione dureranno fino a gennaio 2023.<ref name=":2">{{Cita web|url=https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728|titolo=Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals - Full Text View - ClinicalTrials.gov|sito=clinicaltrials.gov|lingua=en|accesso=2020-11-22}}</ref>

Il 2 aprile 2021 le due società Pfizer e BioNTech hanno confermato in un comunicato congiunto, secondo quanto riporta la [[CNN]], che dai test effettuati durante le sperimentazioni cliniche di Fase III, il vaccino da loro prodotto fornisce una protezione per almeno sei mesi dopo la somministrazione della seconda dose e ha un'efficacia del 100% contro la variante sudafricana del [[SARS-CoV-2 501.V2]].<ref>{{Cita web|url=https://www.ansa.it/canale_saluteebenessere/notizie/sanita/2021/04/01/vaccino-pfizer-protegge-per-almeno-6-mesi-dopo-seconda-dose_0d9ab79b-406e-477c-8583-1a78f9a8268c.html|titolo=Vaccino Pfizer protegge per almeno 6 mesi dopo seconda dose}}</ref>

La distribuzione e la conservazione di BNT162b2 è una sfida logistica globale, a causa della necessità di mantenere il vaccino a mRNA a temperature inferiori ai {{m|-70|ul=°C}} fino a due ore prima delle vaccinazioni.<ref name=":0">{{Cita news|lingua=en|url=https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-11-10/deep-freeze-challenge-makes-pfizer-s-shot-a-vaccine-for-the-rich|titolo=Deep-Freeze Hurdle Makes Pfizer’s Vaccine One for the Rich|pubblicazione=Bloomberg.com|data=2020-11-10|accesso=2020-11-22}}</ref> Il 26 marzo 2021 l'[[Agenzia europea per i medicinali]] ha espresso un parere positivo per consentire il trasporto e la conservazione delle fiale del vaccino BioNTech/Pfizer a temperature comprese tra  -25&nbsp;°C e -15&nbsp;°C per un periodo una tantum di due settimane.<ref>{{Cita news|url=https://www.ansa.it/sito/notizie/mondo/europa/2021/03/26/ok-ema-a-conservare-pfizer-a-temperature-farmaci-standard_3709f26e-1bdb-45c1-979e-f4ee0bb91274.html|titolo=Ok Ema a conservare Pfizer a temperature farmaci standard|pubblicazione=ansa.it|}}</ref>

== Caratteristiche ==
La tecnologia di BioNTech per il vaccino BNT162b2 si basa sull'uso dell'[[mRNA|RNA]] che codifica parte della proteina [[Peplomero|spike]] sulla superficie del SARS-CoV-2, innescando una risposta immunitaria contro l'infezione da parte della proteina del virus.<ref>{{Cita pubblicazione|nome=Christian|cognome=Gaebler|nome2=Michel C.|cognome2=Nussenzweig|data=2020-10-22|titolo=All eyes on a hurdle race for a SARS-CoV-2 vaccine|rivista=Nature|volume=586|numero=7830|pp=501-502|lingua=en|accesso=2020-11-22|doi=10.1038/d41586-020-02926-w|url=http://www.nature.com/articles/d41586-020-02926-w}}</ref>

L'mRNA è modificato con [[nucleosidi|nucleotidi]] per codificare una forma mutata della [[Proteina spike|proteina ''spike'']] ed è incapsulato in [[Nanoparticella|nanoparticelle]] [[liposomi]]ali.<ref name=":4">{{Cita pubblicazione|nome=Edward E.|cognome=Walsh|nome2=Robert W.|cognome2=Frenck|nome3=Ann R.|cognome3=Falsey|data=2020-10-14|titolo=Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates|rivista=New England Journal of Medicine|pp=NEJMoa2027906|lingua=en|accesso=2020-11-22|doi=10.1056/NEJMoa2027906|url=http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2027906}}</ref>

La versione mutata della proteina spike contiene due sostituzioni di [[prolina]] ([[Lisina|K]]986[[Prolina|P]], [[Valina|V]]987[[Prolina|P]]) che le inducono ad adottare una forma che stimola gli [[anticorpi neutralizzanti]].<ref name=":4" /><ref>{{Cita pubblicazione|nome=Jesper|cognome=Pallesen|nome2=Nianshuang|cognome2=Wang|nome3=Kizzmekia S.|cognome3=Corbett|data=2017-08-29|titolo=Immunogenicity and structures of a rationally designed prefusion MERS-CoV spike antigen|rivista=Proceedings of the National Academy of Sciences|volume=114|numero=35|pp=E7348–E7357|lingua=en|accesso=2020-11-22|doi=10.1073/pnas.1707304114|url=http://www.pnas.org/lookup/doi/10.1073/pnas.1707304114}}</ref>

In seguito all'esito degli studi sull'efficacia, il vaccino di Pfizer-BioNTech è risultato avere una efficacia <math>e_m</math> pari al 95% nel prevenire le infezioni sintomatiche da COVID-19.<ref>{{Cita pubblicazione|nome=Fernando P.|cognome=Polack|nome2=Stephen J.|cognome2=Thomas|nome3=Nicholas|cognome3=Kitchin|data=2020-12-10|titolo=Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine|rivista=New England Journal of Medicine|lingua=en|accesso=2021-12-26|doi=10.1056/NEJMoa2034577|url=https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2034577}}</ref>
Il 95% di riduzione si riferisce alla differenza tra i 162 casi che si sono avuti nel gruppo dei 18&nbsp;325 che hanno ricevuto il [[placebo]] e i soli 8 casi che si sono avuti nei 18&nbsp;198 che hanno ricevuto il vaccino.<ref>{{Cita web|url=https://www.aifa.gov.it/domande-e-risposte-su-vaccini-mrna|titolo=|Domande e risposte sui vaccini a mRNA (aifa.gov.it)}}</ref> L'efficacia nel prevenire il contagio e l'infezione <math>e_i</math> è risultata pari al 80%.<ref>{{Cita pubblicazione|nome=Aaron J|cognome=Tande|nome2=Benjamin D|cognome2=Pollock|nome3=Nilay D|cognome3=Shah|data=2021-03-10|titolo=Impact of the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Vaccine on Asymptomatic Infection Among Patients Undergoing Preprocedural COVID-19 Molecular Screening|rivista=Clinical Infectious Diseases|accesso=2021-12-26|doi=10.1093/cid/ciab229|url=http://dx.doi.org/10.1093/cid/ciab229}}</ref> Per avere un caso sintomatico dopo la vaccinazione,  il vaccino deve fallire sia nella prevenzione dell'infezione che nella prevenzione della malattia sintomatica pertanto nei [[Modelli matematici in epidemiologia#Modelli che considerano le campagne di vaccinazione|modelli matematici]] utilizzati per stimare l'effetto della vaccinazioni di massa, l'efficacia complessiva  <math>e_c</math> è pari al 75%.<ref><math>e_c = 1-(1-e_m)*(1-e_i)</math></ref>

== Storia ==
BioNTech è lo sviluppatore originale della tecnologia vaccinale, mentre Pfizer fornisce la logistica, finanzia e supervisiona gli studi clinici, ed è il partner di produzione di Comirnaty in tutto il mondo, con l'eccezione della [[Cina]] dove la licenza è stata acquistata da [[Fosun International|Fosun]].<ref name=":1" /><ref>{{Cita news|lingua=en|nome=Reuters|cognome=Staff|url=https://www.reuters.com/article/biontech-fosunpharma-vaccine-collaborati-idUSL8N2B90UW|titolo=BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate|pubblicazione=Reuters|data=2020-03-16|accesso=2020-11-22}}</ref>

Pfizer ha indicato a novembre 2020 che 50 milioni di dosi potrebbero essere disponibili negli [[Stati Uniti]] entro la fine del 2020, con circa 1,3 miliardi di dosi entro la metà del 2021.<ref name=":3" /> Pfizer ha accordi di acquisto per circa 3 miliardi di dollari per la fornitura di un vaccino autorizzato negli Stati Uniti, nell'[[Unione europea]], nel [[Regno Unito]], in [[Giappone]], [[Canada]] e [[Perù]].<ref name=":0" /> Il 21 aprile 2021 il quotidiano catalano ''[[La Vanguardia]]'' ha pubblicato in esclusiva la versione integrale del contratto siglato tra Pfizer e Commissione UE. Il documento firmato dettaglia le possibili responsabilità dell'azienda nel caso in cui il prodotto causi danni a terzi. Il testo chiarisce che ogni responsabilità è nelle mani della Commissione europea e dei Paesi membri. L'azienda farmaceutica è responsabile per qualsiasi guasto che potrebbe essere registrato nella produzione del vaccino, ma dalla consegna ai Paesi membri la multinazionale non è responsabile, né dovrà affrontare alcun risarcimento. Né lei, né alcuno dei suoi direttori o dipendenti, né quelli di alcuno dei suoi partner.<ref>{{Cita web|url=https://www.ansa.it/europa/notizie/rubriche/altrenews/2021/04/21/la-vanguardia-contratto-ue-esime-pfizer-da-responsabilita-per-danni_4e414c91-52dc-4e6b-9992-7eeea3b92411.html|titolo=La Vanguardia, contratto Ue esime Pfizer da responsabilità per danni}}</ref>

Nel settembre 2021 l'[[Istituto nazionale per le malattie infettive|Istituto Spallanzani]] di [[Roma]] ha pubblicato uno studio finanziato dal ministero della salute sulla caratterizzazione virologica e sierologica delle infezioni da SARS-CoV-2 diagnosticate dopo la vaccinazione con mRNA BNT162b2.<ref>{{Cita web|url=https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.09.21.21263882v1.full-text|titolo=Caratterizzazione virologica e sierologica delle infezioni da SARS-CoV-2 diagnosticate dopo la vaccinazione con mRNA BNT162b2}}</ref>

L'11 ottobre 2022 Janine Small, presidente dei mercati internazionali sviluppati per [[Pfizer]], ha ammesso davanti al [[Parlamento europeo]] a [[Bruxelles]] che, durante lo sviluppo del vaccino, non sono stati effettuati test per verificare quanto le persone vaccinate potevano trasmettere il virus prima della sua immissione sul mercato.<ref>{{Cita web|url=https://apnews.com/article/fact-check-pfizer-transmission-european-parliament-950413863226|titolo=Posts mislead on Pfizer COVID vaccine's impact on transmission
|autore=Melissa Goldin; Fichera Angelo|sito=Associated Press|data=2022-10-13|lingua=en|accesso=2023-11-05}}</ref><ref>{{Cita web|url=https://www.ilsussidiario.net/news/scandalo-pfizer-per-un-vaccino-il-test-sulla-protezione-dalla-trasmissibilita-e-il-piu-delicato/2422000/|titolo=SCANDALO PFIZER/ “Per un vaccino il test sulla protezione dalla trasmissibilità è il più delicato”|autore=https://www.ilsussidiario.net/intervistati/massimo-clementi|sito=IlSussidiario.net|data=2022-10-14|accesso=2022-10-15}}</ref>

Si tratta del farmaco più venduto al mondo nel 2021.<ref>{{Cita web|url=https://www.key4biz.it/farmaci-piu-venduti-nel-2021-regnano-i-vaccini-di-pfizer-e-moderna/443781/#:~:text=Comirnaty%20di%20BioNTech%20e%20Pfizer,%C3%A8%20prodotto%20da%20BioNTech%2FPfizer.|titolo=''Farmaci più venduti nel 2021, regnano i vaccini di Pfizer e Moderna''}}</ref>

== Composizione ==
Flaconcino multidose contenente 6 dosi da 0,3 mL. Una dose contiene 30 microgrammi di RNA messaggero (mRNA).<ref>{{Cita web|url=https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_005389_049269_FI.pdf&retry=0&sys=m0b1l3|titolo=Foglio illustrativo del 20/05/2021}}</ref>

Elenco degli eccipienti:
*((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) ([[ALC-0315]]) 
*2-[(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide ([[ALC-0159]])
*[[DSPC|1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)]]
*[[Colesterolo]] 
*[[Potassio cloruro]]
*[[Diidrogenofosfato di potassio|Potassio diidrogeno fosfato]]
*[[Sodio cloruro]]
*[[Idrogenofosfato di disodio|Fosfato disodico diidrato]]
*[[Saccarosio]]
*[[Acqua per preparazioni iniettabili]]
*[[sodio idrossido]] (per aggiustamento del pH)
*[[acido cloridrico]] (per aggiustamento del pH)<ref name=":5">{{Cita web|url=https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_005389_049269_FI.pdf&retry=0&sys=m0b1l3|titolo=Foglio illustrativo del 14/12/2021}}</ref>

== Posologia ==
Soggetti di età pari o superiore a 12 anni. Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo di tre dosi (da 0,3 mL ciascuna).<ref name=":5" />

Per soggetti di età pari o superiori a 5 anni e fino a 11 anni, il vaccino viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo di due dosi (da 0,1 mL ciascuna).

Non sono disponibili dati sull'intercambiabilità di Comirnaty con altri vaccini anti-COVID-19 per completare il ciclo di vaccinazione. I soggetti che hanno ricevuto una dose di Comirnaty devono ricevere una seconda dose di Comirnaty per completare il ciclo di vaccinazione.<ref>{{Cita web|url=https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_it.pdf|titolo=Riassunto delle caratteristiche del prodotto}}</ref>

== Effetti collaterali ==
Le reazioni più frequentemente segnalate sono rappresentate da [[febbre]], dolore in sede di iniezione, [[stanchezza]]/[[astenia]], brividi e malessere generale. Seguono in ordine di frequenza le patologie del sistema nervoso, prevalentemente costituite da [[cefalea]], [[parestesie]] agli arti e [[sonnolenza]], e le patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo, soprattutto [[mialgie]], [[artralgie]] e dolore muscoloscheletrico. Più raramente sono stati riportati sospetti eventi avversi relativi alla classe organo-sistemica delle patologie gastro-intestinali e delle patologie del sistema emolinfopoietico, prevalentemente rappresentati da [[linfoadenopatia]]. Fra le reazioni avverse segnalate con frequenza molto rara rientrano [[tachicardia]] e [[paralisi]] del [[nervo facciale]].<ref>{{Cita web|url=https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1315190/Rapporto_sorveglianza_vaccini_COVID-19_5.pdf|titolo=Quinto Rapporto
sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19}}</ref>

Nel gennaio 2021 viene riportata la notizia di alcune morti di anziani, avvenute in [[Norvegia]] dopo la somministrazione del vaccino ''Comirnaty.'' Secondo il ''Folkehelseinstituttet'' (Istituto nazionale di sanità pubblica), anche reazioni comuni ai vaccini, come [[febbre]] e [[nausea]], potrebbero contribuire a un peggioramento clinico o a un esito fatale tra i pazienti anziani più fragili.<ref>{{Cita web|url=https://www.ilgiornale.it/news/mondo/23-decessi-norvegia-vaccino-esperti-rassicurano-nulla-1917049.html|titolo="23 morti dopo vaccino Covid". La Norvegia: "Niente allarmismi"|autore=Francesca Galici|sito=ilGiornale.it|data=2021-01-16|accesso=2021-01-18}}</ref><ref>{{Cita web|url=https://www.huffingtonpost.it/entry/covid-e-vaccino-la-norvegia-registra-23-morti-tra-persone-anziane-e-fragili_it_6002e71dc5b62c0057bd503a|titolo=Covid e vaccino, la Norvegia registra 23 morti tra persone anziane e fragili|sito=L'HuffPost|data=2021-01-16|accesso=2021-01-18}}</ref>

Il 19 luglio 2021 l'[[Agenzia italiana del farmaco|AIFA]] pubblica una nota informativa di aggiornamento importante sul rischio di [[miocardite]] e di [[pericardite]] osservati dopo la vaccinazione con i vaccini mRNA anti COVID-19 Comirnaty e [[Vaccino anti COVID-19 Moderna|Spikevax]]. I casi si sono verificati entro 14 giorni successivi alla vaccinazione, dopo la seconda dose e principalmente nei giovani di sesso maschile. Fino al 31 maggio 2021, nello [[Spazio economico europeo]] (SEE), si sono verificati 145 casi di miocardite tra i soggetti che hanno ricevuto Comirnaty e 19 casi tra i soggetti che hanno ricevuto Spikevax. Inoltre, si sono verificati 138 casi di pericardite a seguito dell'uso di Comirnaty e 19 casi a seguito dell'uso di Spikevax. Si stima che circa 177 milioni di dosi di Comirnaty e 20 milioni di dosi di Spikevax siano state somministrate nello Spazio economico europeo fino al 31 maggio 2021. L'incidenza è pertanto inferiore a un caso su un milione (basandosi sulla farmacovigilanza passiva).<ref>{{Cita web|url=https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1313724/2021.07.19_NII_Vaccini_mRNA_COVID-19_DHPC_IT.pdf|titolo=Vaccini a mRNA anti-COVID-19 Comirnaty e Spikevax: rischio di miocardite e di pericardite}}</ref> Al 3 settembre 2021, il [[Vaccine Adverse Event Reporting System]] segnala 2&nbsp;053 casi di miocardite negli Stati Uniti in un totale di 212&nbsp;320&nbsp;000 somministrazioni, dimostrando invece un'incidenza di almeno un caso su 103&nbsp;000.<ref>{{Cita web|url=https://medalerts.org/vaersdb/findfield.php|titolo=Found cases where Vaccine is COVID19 and Manufacturer is PFIZER/BIONTECH and Symptom is Myocarditis}}</ref><ref>{{Cita web|url= https://ourworldindata.org/covid-vaccinations?country=~USA|titolo=COVID-19 vaccine doses
administered by manufacturer,
United States}}</ref>

L'11 agosto 2021 l'[[Agenzia europea per i medicinali|EMA]] pubblica uno studio di sicurezza su nuove segnalazioni per potenziali effetti collaterali collegabili alla vaccinazione relative all'[[eritema multiforme]], la valutazione segue un piccolo numero di casi segnalati dopo l'iniezione al sistema EudraVigilance. Altre segnalazioni vengono esaminate riguardo alla [[glomerulonefrite]] (infiammazione dei minuscoli filtri nei reni) e alla [[sindrome nefrosica]] (malattia renale che porta a perdere troppe proteine nelle urine).<ref>{{Cita web|url=https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-11-august-2021_en.pdf|titolo=COVID-19 vaccine safety update Comirnaty}}</ref>

Il 16 agosto 2021 è stato pubblicato il primo caso di [[sindrome di Stevens-Johnson]] / [[necrolisi epidermica tossica]] in seguito alla somministrazione del vaccino Pfizer anti COVID-19.<ref>{{Cita web|url=https://www.cureus.com/articles/68051-toxic-epidermal-necrolysis-post-covid-19-vaccination---first-reported-case|titolo=Necrolisi epidermica tossica post vaccinazione COVID-19}}</ref>

Il 6 ottobre l'EMA ha riferito tra le reazioni avverse per il vaccino Comirnaty di Pfizer anche i casi di [[Parestesia|parestesie]]. In particolare, come scritto nella scheda redatta dal Comitato di valutazione rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sono stati segnalati quasi 22&nbsp;000 casi di parestesie e [[Ipoestesia|ipoestesie]] su circa 1&nbsp;220&nbsp;000&nbsp;000 dosi somministrate nel mondo.<ref>{{Cita web|url=https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-6-october-2021_en.pdf|titolo=COVID-19 vaccine safety update}}</ref>

Al 9 aprile 2022 la [[EudraVigilance|banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci]] segnala 892.579 sospetti eventi avversi, il 70,8% delle reazioni è riferita a individui di sesso femminile. I principali Paesi europei con il più alto numero di casi segnalati dopo la somministrazione del vaccino sono: Germania 166.621, Paesi Bassi 117.281,  Francia 101.115, Italia 84.119, Austria 54.439, Spagna 36.845, Svezia 20.819, Norvegia 17.554, Danimarca 15.298 e Portogallo 12.369.<ref>{{Cita web|url=https://dap.ema.europa.eu/analytics/saw.dll?PortalPages&PortalPath=%2Fshared%2FPHV%20DAP%2F_portal%2FDAP&Action=Navigate&P0=1&P1=eq&P2=%22Line%20Listing%20Objects%22.%22Substance%20High%20Level%20Code%22&P3=1+42325700|titolo=The number of individual cases identified in EudraVigilance for TOZINAMERAN}}</ref> Al 1 aprile 2022, il VAERS segnala 149.248 eventi avversi gravi.<ref>{{Cita web|url=https://medalerts.org/vaersdb/findfield.php|titolo=Found cases where Vaccine is COVID19 and Manufacturer is PFIZER/BIONTECH and Serious}}</ref>

L'8 novembre 2021 la rivista scientifica [[Circulation]] pubblica il risultato di uno studio evidenziando che i vaccini a mRNA hanno aumentato notevolmente markers di infiammazione sull'[[endotelio]] e l'infiltrazione di [[cellule T]] del muscolo cardiaco e possono spiegare l'aumento della [[trombosi]], [[Cardiomiopatia|cardiomiopatie]] e altri eventi vascolari successivi alla vaccinazione, in un gruppo di pazienti gia' sotto osservazione dagli Autori. Lo studio precisa anche l'assenza di un gruppo di controllo.<ref>{{Cita web|url=https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/circ.144.suppl_1.10712|titolo=Mrna COVID Vaccines Dramatically Increase Endothelial Inflammatory Markers and ACS Risk}}</ref>

Il 10 novembre 2021 le autorità di [[Taiwan]] hanno deciso di sospendere la somministrazione della seconda dose del vaccino Pfizer-BioNTech per la popolazione di età 12-17 anni a causa di possibili rischi di infiammazione cardiaca.<ref>{{Cita web|titolo=Taiwan halts 2nd-dose BioNTech vaccinations for ages 12-17 amid concerns of myocarditis|pubblicazione=taiwannews.com.tw|data=10 novembre 2021|url=https://www.taiwannews.com.tw/en/news/4340862|accesso=12 novembre 2021}}</ref><ref>{{Cita web|titolo=BNT vaccine raises doubts about myocarditis in teenagers, the second dose is suspended for 12 to 17 years old|pubblicazione=cna.com.tw|data=11 novembre 2021|url=https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202111115002.aspx|accesso=12 novembre 2021}}</ref><ref>{{Cita web|titolo=Investigation underway after 450 teenagers receive 2nd BNT shots despite holdoff|pubblicazione=focustaiwan.tw|data=11 novembre 2021|url=https://focustaiwan.tw/society/202111110024|accesso=12 novembre 2021}}</ref>

Il 18 novembre 2021 il Journal of Endocrinological Investigation pubblica lo studio di una [[tiroidite silente]] e della [[malattia di Graves]] successivi alla vaccinazione.<ref>{{Cita web|url=https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s40618-021-01707-0.pdf|titolo=Effetti avversi sulla tiroide, dalla malattia di Graves alla tiroidite silente}}</ref>

Il 27 novembre 2021 il Dermatology Online Journal pubblica lo studio di una reazione [[Lupus eritematoso cutaneo|lupus erimatoso cutaneo]] sviluppatasi due mesi e mezzo dopo la seconda dose del vaccino.<ref>{{Cita web|url=https://escholarship.org/uc/item/1w5508jk|titolo=Lupus eritematoso cutaneo di nuova insorgenza dopo il vaccino COVID-19}}</ref>

Il 16 dicembre 2021 la rivista AACE Clinical Case Reports pubblica lo studio di due pazienti con evidenza sintomatica di [[tiroidite subacuta]] successiva alla vaccinazione.<ref>{{Cita web|url=https://www.aaceclinicalcasereports.com/article/S2376-0605(21)00126-7/fulltext|titolo=Thyroiditis after Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) mRNA Vaccine}}</ref>

Il 1º febbraio 2022 la rivista [[The Lancet]] pubblica lo studio di diversi ricoveri ospedalieri con evidenza sintomatica di [[herpes zoster]] successiva alla vaccinazione.<ref>{{Cita web|url=https://www.thelancet.com/journals/lanwpc/article/PIIS2666-6065(22)00012-8/fulltext|titolo=Ricovero correlato all'herpes zoster dopo la vaccinazione SARS-CoV-2 inattivata (CoronaVac) e mRNA (BNT162b2)}}</ref>

Nel febbraio 2022 l'AIFA pubblica il rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID-19.<ref>{{Cita web|url=https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1315190/Rapporto_annuale_su_sicurezza_vaccini%20anti-COVID-19.pdf|titolo=Rapporto annuale
sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID-19 27/12/20 - 26/12/21}}</ref>

Il 24 marzo 2022 il BMC Oral Health pubblica lo studio di quattro casi di [[eritema multiforme]] orale sviluppatasi dopo la vaccinazione.<ref>{{Cita web|url=https://bmcoralhealth.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12903-022-02124-2|titolo=Eritema multiforme orale dopo vaccinazione Pfizer-BioNTech}}</ref>

== Note ==
<references />

==Altri progetti==
{{interprogetto|preposizione=sul}}

==Collegamenti esterni==
* {{cita web|https://biontech.de/covid-19|titolo=Overview COVID-19|sito=[[BioNTech]]}}
* {{cita web|url=https://www.aifa.gov.it/comirnaty|titolo=Comirnaty|sito=[[Agenzia italiana del farmaco]]}}
* {{cita web|url=https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_it.pdf|titolo=Comirnaty, INN-COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)|sito=[[Agenzia europea per i medicinali]]}}

{{Pandemia di COVID-19}}
{{Portale|chimica|medicina|scienza e tecnica}}

[[Categoria:Vaccini anti COVID-19|Pfizer]]
[[Categoria:Scienza e tecnologia in Germania]]
[[Categoria:Scienza e tecnologia negli Stati Uniti d'America]]
[[Categoria:Pfizer]]